메디포스트, 카티스템 日 3상 유효성 확인···글로벌 확장 탄력 작성일 05-13 34 목록 <div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <strong class="summary_view" data-translation="true">연골 재생 및 통증 개선 효과 검증 <br>연내 일본 품목허가 신청 목표 <br>글로벌 확장 및 美 경쟁구도 주목</strong> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="ZyBhqyHlMi"> <p contents-hash="c36df3b940cb441b8c1eb9a047f3abe05c68f5ed0eee3f8402434227b290eccd" dmcf-pid="5WblBWXSeJ" dmcf-ptype="general">[시사저널e=최성근 기자] 메디포스트가 개발 중인 무릎 골관절염 치료제가 일본 임상 3상에서 유의미한 결과를 확보했다. 연골 재생과 통증 개선 효과를 확인하며 일본 상업화를 넘어 글로벌 시장 공략에도 탄력이 붙을 전망이다. 미국 시장에서 선점 기업과의 경쟁 구도를 형성할 수 있을지 주목된다.</p> <p contents-hash="1b9ee484ab572c0f9bb54ef664aba2a00f8c509f96d43a75176fe26f9846c36e" dmcf-pid="1YKSbYZvdd" dmcf-ptype="general">13일 메디포스트는 카티스템 일본 임상 3상 결과를 공개했다. 회사는 1, 2차 유효성 평가 지표에서 모두 뚜렷한 통계적 유의성을 확보했다며 연골 재생과 통증 완화 등 근본적인 치료 효과를 데이터로 증명했다고 밝혔다.</p> <div contents-hash="dbd0677a13f0bf57c9c1c7bdca31e5eb9d0d304b3a11b28d04c1216577f03982" dmcf-pid="tG9vKG5Tde" dmcf-ptype="general"> 카티스템은 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 이용한 퇴행성 무릎 골관절염 치료제다. 손상된 연골 부위에 줄기세포를 직접 이식해 연골 재생을 유도하는 방식이다. 단순 통증 완화에 그치는 기존 치료와 달리 연골 구조 자체를 회복시키는 질환 자체를 치료하는 근본치료제를 지향한다. 2012년 국내 품목허가 이후 매출은 증가세를 보이다 2022년 이후 약 200억원 내외 수준을 유지하고 있다. 실제 의료현장에서 10년 이상 사용되며 효능과 안전성은 어느 정도 확인됐다는 평가가 나온다. </div> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="f488dd7074372ff4c4a4b5ac648a7b689e7c534bb7ea4b998ef848660871f1e8" data-idxno="234588" data-type="photo" dmcf-pid="FH2T9H1ydR" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="메디포스트 관련 자료. / 표=김은실 디자이너" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202605/13/552777-a6ToU27/20260513173653858hggv.jpg" data-org-width="860" dmcf-mid="XTk2c6MVdn" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202605/13/552777-a6ToU27/20260513173653858hggv.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 메디포스트 관련 자료. / 표=김은실 디자이너 </figcaption> </figure> <p contents-hash="c3fd4c8024e4bd8dba1da703251e464e994dae29b640268cdf4a79cd9e217516" dmcf-pid="3XVy2XtWdM" dmcf-ptype="general">이번 임상은 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 일본 내 총 13개 병원에서 진행했다. 무작위 배정, 활성대조군 비교 방식으로 카티스템 투여군(59명)과 히알루론산(HA) 투여군(61명)으로 나눠 52주간 유효성과 안전성을 추적 관찰했다.</p> <p contents-hash="91c53ed1bcdf8eeeeeae6b873771478881d56eb9d40c4a9d7b2bd729da1b0e3e" dmcf-pid="0ZfWVZFYJx" dmcf-ptype="general">임상 1차 평가 지표는 무릎 통증 및 기능성 지표(WOMAC)와 연골 손상(ICRS) 등급이었다. 두 지표 모두 카티스템이 활성 대조군 대비 통계적으로 유의한 우월성을 나타냈다. 2차 평가 지표에서도 통증 정도를 나타내는 VAS와 무릎 기능성을 평가하는 IKDC, KOOS 등에서 의미 있는 개선이 확인됐다. WOMAC 세부 항목별 지표도 뚜렷한 호전을 나타냈다. 임상 과정 중 발생한 중대 이상 반응 모두 약물과의 인과관계가 없는 것으로 나타났다.</p> <p contents-hash="40775b5b1b739c1f9e4073a173011142e1481833203fca3a1191cb0bd5dfea97" dmcf-pid="p54Yf53GeQ" dmcf-ptype="general">이번 임상에서 긍정적인 데이터가 나오면서 향후 일본 시장 상업화 일정에도 탄력을 받을 전망이다. 회사는 이미 지난해 12월 일본 데이코쿠 제약과 독점 판매권 계약을 맺으며 사업 기반은 마련했다. 당시 선수금 118억원을 받았고 일본 품목허가에 성공하면 약 150억원 규모의 마일스톤을 받게 된다. 회사는 연말 일본 품목허가 신청을 거쳐 내년 허가 획득을 목표로 하고 있다.</p> <p contents-hash="865bc7e5fcb82310905e88b848097c405c7f0775627a6d37c1279f9e01046508" dmcf-pid="U18G410HRP" dmcf-ptype="general">글로벌 확장에 있어 중대 분기점이 될 전망이다. 전 세계 골관절염 환자는 6억명 이상으로 추산된다. 시장에서는 고령화 영향으로 2050년에는 10억명 수준까지 증가할 것으로 예상한다. 현재 골관절염 치료 시장은 통증 완화와 염증 억제 중심 치료가 대부분이다. 고령화와 비만 인구 증가로 환자가 크게 늘어나면서 연골 자체를 회복시키는 치료 수요가 커지고 있다.</p> <p contents-hash="fa14d0c1b2a32155af12de40933d4cdec5d3d3bde64103568323272b9d154c65" dmcf-pid="umtk1mCEd6" dmcf-ptype="general">회사는 미국 시장을 주목하고 있다. 지난 3월 FDA(식품의약국) 3상 임상시험계획을 승인받으며 연구개발에 속도를 내고 있다. 상업화 진입 시 미국 베리셀이 판매 중인 자가 연골세포치료제 '마시'(MACI)와 경쟁 구도를 형성할 것으로 예상된다.</p> <p contents-hash="061ad42367007a91b684409138739645cf02771dc8e3b432deaca24a17c95914" dmcf-pid="7sFEtshDe8" dmcf-ptype="general">마시는 미국 연골재생 시장에서 대표 제품으로 꼽힌다. 2016년 FDA 품목허가를 받았고, 연평균 20% 이상 성장세를 보였다. 지난해 매출액은 약 3600억원으로 추산된다.</p> <p contents-hash="648f2fd5fe281d4cdaff0cfb94664e87e0f99f393a8232388321e62f722dd451" dmcf-pid="zO3DFOlwn4" dmcf-ptype="general">시술 편의성이나 적용 범위 측면에서 카티스템이 마시와 차별화가 가능하다는 평가가 나온다. 마시는 환자 본인의 연골세포를 채취, 배양해야 해 두 차례 수술이 필요하다. 반면, 카티스템은 타인 유래 줄기세포를 활용해 한 번의 수술로 치료할 수 있다. 또, 마시는 국소 연골결손 환자 중심 적응증을 보유하고 있지만 카티스템은 중등도 골관절염 환자까지 적용 범위를 넓힐 수 있다.</p> <p contents-hash="ad0f4fac2bd847fd7e6d1fa60269ef7445f4f124b788380b84b3e9e76cb144d8" dmcf-pid="qI0w3ISrdf" dmcf-ptype="general">미국 진출 과정에서 넘어야 할 과제도 만만찮다. 3상에서 연골 재생 효과와 장기 안전성을 미국 규제 기준에 맞춰 입증하는 게 쉽지 않다는 분석이다. 마시를 비롯한 이미 상업화된 연골재생 치료제와 경쟁하려면 보험 급여 측면에서 차별성을 확보해야 한다는 지적도 제기된다.</p> <p contents-hash="23dc258ab7069370464425fc27bc7544099270e3b8b242e88b105cb655f8b122" dmcf-pid="BCpr0CvmnV" dmcf-ptype="general">메디포스트 관계자는 "이번 일본 3상 임상 결과가 현재 진행 중인 미국 임상 3상의 1차 평가 지표와 동일하다는 점을 감안할 때 향후 글로벌 진출의 긍정 신호가 될 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.</p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 시사저널e 무단전재 및 재배포 금지</p> 관련자료 이전 “AI 시대 변화, 인터넷 시대 보고 배우라”...전문가들 전망은 05-13 다음 2000년부터 22회째, 누적 62만명 찾은 글로벌 한류 축제 ···서원밸리 자선 그린콘서트 30일 개최 05-13 댓글 0 등록된 댓글이 없습니다. 로그인한 회원만 댓글 등록이 가능합니다.
