코오롱 ‘TG-C’·강스템 ‘오스카’, 임상 발표 임박···DMOAD 근접할까 작성일 06-26 23 목록 <div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <strong class="summary_view" data-translation="true">TG-C 이르면 7월 초순, 오스카 7월 하순···공통점은 근본적 치료제 <br>TG-C 3상 톱라인 결과 발표···긍정 결과 시 2028년 상업화 전망 <br>오스카 2a상 공개···중간엽 줄기세포 장단점 갈려, 성공시 FDA 노크 </strong> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="GuJSvW0Hik"> <div contents-hash="f8f2483ec7b93cd04461f512604ba3f415829bea48e55bb929ba0a8540783c8f" dmcf-pid="H7ivTYpXnc" dmcf-ptype="general"> [시사저널e=이상구 의약전문기자] 그동안 진행해왔던 국산 골관절염 치료 신약후보물질의 임상 결과 발표가 다음 달로 예정돼 있어 내용과 여파가 주목된다. 현재로선 코오롱티슈진 'TG-C'와 강스템바이오텍 '오스카'가 이르면 7월 초순과 하순 발표가 예상된다. 핵심은 각각 임상에서 두 물질이 DMOAD(근본적 치료제)에 근접할 수 있느냐 여부로 분석된다. </div> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="8d8451ca5a58d0d0b3b5029697c662bda2bad011912bad65a8510ab220096d9a" data-idxno="236387" data-type="photo" dmcf-pid="XznTyGUZnA" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="전승호 코오롱티슈진 대표(왼쪽)와 나종천 강스템바이오텍 대표. / 사진=코오롱, 강스템" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202606/26/552777-a6ToU27/20260626170541336uzic.jpg" data-org-width="860" dmcf-mid="WN7LoNOceD" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202606/26/552777-a6ToU27/20260626170541336uzic.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 전승호 코오롱티슈진 대표(왼쪽)와 나종천 강스템바이오텍 대표. / 사진=코오롱, 강스템 </figcaption> </figure> <p contents-hash="66feb75d38c211443533a7dfc4bb64e4af07547bafe2f69b3c69026cd94e97d1" dmcf-pid="ZqLyWHu5Rj" dmcf-ptype="general">26일 관련업계에 따르면 코오롱티슈진 TG-C(구 인보사케이주)와 강스템바이오텍 오스카 임상 결과 발표가 다음 달로 예정됐다. 복수의 업계 소식통은 TG-C의 경우 이르면 7월 초순, 오스카는 7월 하순 발표를 예상한다. 이에 대해 코오롱티슈진은 발표 시점을 예상하기 어렵다며 확인을 유보했다. 강스템바이오텍은 7월 마지막 주 발표가 예상된다고 밝혔다. </p> <p contents-hash="e17c627ffd2875055b4947259af614cbbbc577df135b204c0ca29ae48b3cd5ce" dmcf-pid="5BoWYX71JN" dmcf-ptype="general">국산 골관절염 치료 신약후보물질인 TG-C와 오스카는 공통점보다는 차이점이 많다. 무엇보다도 7월 임상 3상 탑라인 결과가 발표되는 TG-C가 2a상 탑라인 결과 공개를 앞둔 오스카에 비해 임상 단계가 앞서 있다는 점이 다르다. 하지만 TG-C와 오스카 모두 궁극적으로 DMOAD를 현실화할 수 있는 약제를 목표로 하고 있다는 점이 동일하다.</p> <p contents-hash="9c1f57761d488eec3ff15143a6759adb626564742852a8d96bef5abb6d27f155" dmcf-pid="1bgYGZztia" dmcf-ptype="general">DMOAD는 단순히 통증을 완화하는 수준을 넘어 관절 구조 개선과 연골 재생을 통해 질병 진행 자체를 늦추거나 멈추는 근본적 치료제를 지칭한다. 통증 완화에 초점을 맞춘 치료는 연골 손상과 관절 구조 변화를 되돌리는 데 한계가 있다는 지적이다. 이에 업계는 골관절염 치료에 있어 첫 DMOAD 승인 의약품이 나올 경우 기존 치료 가이드라인과 시장 구조에 변화를 예상한다. </p> <div contents-hash="5e83cb777bf1e8a57ff41dc59f2154026c34bb8e4f0a4671c78f090b55de2104" dmcf-pid="tKaGH5qFLg" dmcf-ptype="general"> 제약업계 관계자는 "최근 20여 년간 글로벌 제약사들이 골관절염 치료의 구조적 개선 효과를 입증하지 못했거나 임상적 유의성을 확보하지 못해 DMOAD 상업화에 실패했었다"라며 "환자들 고통을 줄이기 위해 질환 진행 자체를 늦추는데 성공만 해도 의미를 부여할 수 있다"고 말했다. </div> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="b3544b112077320f7f7427596fec1562010bd1474e764722e5954014adfcc3e3" data-idxno="236389" data-type="photo" dmcf-pid="F9NHX1B3Ro" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="사진=생성형 AI(챗GPT) 이미지. 그동안 진행해왔던 국산 골관절염 치료 신약후보물질의 임상 결과 발표가 다음 달로 예정돼 있어 내용과 여파가 주목된다." class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202606/26/552777-a6ToU27/20260626170542632uqmv.jpg" data-org-width="860" dmcf-mid="YNYf4PoMME" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202606/26/552777-a6ToU27/20260626170542632uqmv.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 사진=생성형 AI(챗GPT) 이미지. 그동안 진행해왔던 국산 골관절염 치료 신약후보물질의 임상 결과 발표가 다음 달로 예정돼 있어 내용과 여파가 주목된다. </figcaption> </figure> <p contents-hash="d3c58d99b59a36052e908420eb673d5a6431fdfa7d1c08f4c1698a55ac85beab" dmcf-pid="34k1t02uML" dmcf-ptype="general">TG-C는 무릎 골관절염 환자에게 1회 주사로 연골 구조 자체 회복을 목표로 하는 치료제다. 수술 없이 1회 투여만으로 장기 효과가 유지되며 미국 임상 2상과 한국 3상에서 통증 및 기능성 개선 효과가 확인됐다고 회사측이 밝힌 바 있다. 반면 미국 2상에서 TG-C는 구조적 개선 지표에서 통계적 유의성을 충분히 입증하지 못했다. </p> <p contents-hash="0095a6671e2c3cd16e06ac8e6b6358435d304d53d3f7c9ff3cdcde98fb75a49a" dmcf-pid="08EtFpV7nn" dmcf-ptype="general">증권가에서는 미국 3상에서 환자 수가 확대됐고 중증도가 낮은 KL 2등급 환자군이 포함된 점 등을 들어 3상 결과를 긍정적으로 예상하지만 현재로선 속단은 어려운 상황이다. 미국 3상은 두 건이어서 7월에 이어 오는 10월에도 탑라인 결과 발표가 예상된다. 이번 발표에서 의미 있는 결과가 도출될 경우 2027년 1분기 미국 FDA(식품의약국) 품목허가 신청에 이어 2028년 상업 판매 개시가 예상돼 7월과 10월 발표 내용이 향후 상업화 여부를 결정하는 잣대가 될 전망이다.</p> <p contents-hash="47900596099fa51b7921e7d66c42567aa40bfece0d598648415088693ec096d9" dmcf-pid="p6DF3Ufzei" dmcf-ptype="general">강스템바이오텍이 다음 달 임상 2a상 탑라인 발표를 앞둔 골관절염 치료 신약후보물질 오스카는 제대혈 유래 중간엽 줄기세포와 무세포연골기질이 합쳐진 첨단바이오 융복합제제다. 역시 오스카도 무릎 골관절염의 근본적 치료를 목표로 한다.</p> <p contents-hash="385816c2d40fe63995fa8de1a80f94caddf46f8e80afda64aa92107656dde815" dmcf-pid="UPw30u4qnJ" dmcf-ptype="general">비조혈성 성체 다능성 줄기세포인 중간엽 줄기세포는 모든 조직으로 변하는 전능성이 아닌 뼈 또는 연골로만 분화가 이뤄지는 다분화능 세포를 지칭한다. 이에 기형종이나 악성 종양을 형성할 위험이 낮은 편이다. 반면 도너에 따라 분비체와 기능적 속성에 차이가 있어 환자별로 중간엽 줄기세포 효과를 예측하기 어렵다는 단점을 갖고 있다.</p> <p contents-hash="1eeb8c29e0e0a1309f1894f55f6a221ebb1ded32d61577f2803868a946113588" dmcf-pid="uQr0p78Bed" dmcf-ptype="general">이같은 중간엽 줄기세포 단점을 보완하기 위해 무세포연골기질을 합친 신약이 오스카로 분석된다. 줄기세포가 연골로 분화하고 작용하도록 돕는 역할을 무세포연골기질이 담당한다는 논리로 요약된다. 이런 작용이 계속 발현, 선순환돼 궁극적으로는 DMOAD로서 작용하는 치료제가 되도록 하는 것이 목표라고 회사측은 밝혔다. 1상 투약 후 1, 2년차 장기추적조사에서도 효능이 계속 유지되는 것을 확인하고 있다는 것이 회사 설명이다. </p> <p contents-hash="338069a6f5e4929895b0d2287f9e37517cba459c7a1c078b33c867b3bed9ca25" dmcf-pid="7xmpUz6bde" dmcf-ptype="general">강스템바이오텍은 7월 2a상 탑라인 발표 결과를 토대로 올 4분기 FDA에 Pre-IND 미팅을 신청하고 2027년 1분기에는 식품의약품안전처에 후속 임상시험계획을 제출할 방침이다. 후속 임상은 유영제약과 강스템이 협업하며 준비할 예정이다. </p> <p contents-hash="e800f9d814e39524334d6888e894499d41bcedc3c47a40e0b0301bec04147e96" dmcf-pid="zMsUuqPKLR" dmcf-ptype="general">또 다른 제약업계 관계자는 "DMOAD에 도전하는 골관절염 치료제 개발에는 코오롱과 강스템 외에도 몇몇 업체가 가세했기 때문에 긍정적 결과 도출이 기대된다"며 "업체들은 환자 고통을 경감시킨다는 사명감을 갖고 전력을 기울여야 한다"고 당부했다.</p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 시사저널e 무단전재 및 재배포 금지</p> 관련자료 이전 EU 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