프로젠 PG-102, 오젬픽 직접 비교 임상 돌입…글로벌 허가 전략 본격화 작성일 05-20 39 목록 <div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <strong class="summary_view" data-translation="true">한국·호주 글로벌 임상 2b 상 진입<br>혈당·체성분·내약성 동시 평가</strong> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="WdJagi4qhv"> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="15af1fbca556128b425398d9974e5c2f9293f83e1d3ad9bc5ca639c7b769d603" dmcf-pid="YJiNan8BvS" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202605/20/ked/20260520082108996slzk.jpg" data-org-width="530" dmcf-mid="ywEOsDnQvT" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202605/20/ked/20260520082108996slzk.jpg" width="658"></p> </figure> <p contents-hash="f1d7d399d4e39ffdf9980254f1443565c95bc8eccc8ea52ca23040a719449725" dmcf-pid="GinjNL6bCl" dmcf-ptype="general">프로젠은 GLP-1/GLP-2 이중작용제 ‘PG-102’의 제2형 당뇨병(T2D) 글로벌 임상 2b상 시험계획(IND)을 한국 및 호주에서 승인받고 글로벌 임상 2b상 단계에 본격 진입했다고 20일 밝혔다.</p> <p contents-hash="b277d426ebcaa2bb8ceb85b31a1a40956e4aa4f186d70ce5e0ed7e0d51997422" dmcf-pid="H86eRPqFTh" dmcf-ptype="general">이번 임상은 최근 국내에서도 당뇨병 치료제로 보험 급여 적용이 시작된 세마글루타이드(오젬픽) 대비 PG-102의 혈당 조절 경쟁력을 평가하기 위한 다국가 활성대조 임상으로, 향후 글로벌 허가를 목표로 진행되는 핵심 비교 임상이다.</p> <p contents-hash="7e0f1a1cc8594b16dd6d4fd60deee5ea746dcc35c87cc45af088628e727ffe18" dmcf-pid="X6PdeQB3yC" dmcf-ptype="general">임상은 한국과 호주에서 총 180명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행되며, PG-102 60mg 주 1회(QW), PG-102 90mg 주 1회(QW), 세마글루타이드 1.0mg 투여군으로 나뉘어 32주간 비교 평가될 예정이다.</p> <p contents-hash="9891681ce11da149eb5f045b912bc8ccc2051cc734f5137781b7afa9fdd38bb5" dmcf-pid="ZPQJdxb0yI" dmcf-ptype="general">1차 평가지표는 32주차 시점 혈당 조절 정도 평가이며, 이에 더해 체중 변화와 함께 근육 보존 중심의 체성분 변화, 안전성 및 위장관 내약성, 골대사 관련 바이오마커 등을 통합 평가할 예정이다.</p> <p contents-hash="879746e9fc8c51e4bdc83c6b40f44d1d4a175f73f7d9f47ebe2226268faeba9d" dmcf-pid="5QxiJMKpCO" dmcf-ptype="general">특히 이번 임상은 BMI 23~40 kg/m² 환자를 대상으로 진행돼, 기존 프로젠이 지난 2월 공개한 T2D 임상 2a상(BMI 18.5~30 kg/m²) 대비 비만 동반 제2형 당뇨 환자군을 보다 폭넓게 포함한 것이 특징이다.</p> <p contents-hash="cc0112119b5e3ca8292ace24b53f09ece7ed55805dd6c494f65be70675e67e89" dmcf-pid="1xMniR9UCs" dmcf-ptype="general">프로젠은 지난 2월 공개한 T2D 임상 2a상 결과에서 평균 연령 61.9세, 평균 당뇨 유병기간 12.5년에 달하는 비교적 치료 난이도가 높은 환자군에서도 PG-102가 임상적으로 유의미한 혈당 개선 효과를 나타냈다고 발표한 바 있다.</p> <p contents-hash="4655adaf30b9cb0c4a83cccd88db929c68e0bba02e2520bb80ccb6f139f76513" dmcf-pid="tMRLne2uhm" dmcf-ptype="general">당시 60mg 격주(Q2W) 투여군에서는 14주차 시점 최대 1.44%의 HbA1c 감소 효과가 확인됐으며, 지방 선택적 감소, 제지방량 보존 경향과 함께 우수한 안전성 및 내약성 프로파일도 확인됐다.</p> <p contents-hash="28d83acc210a87283f3a4ba5fb284c1fe18a9d4dc8cba387151f2f95d2d5693a" dmcf-pid="FReoLdV7yr" dmcf-ptype="general">회사는 이번 글로벌 임상 2b상에서 주 1회(QW) 전략 및 최대 90mg 용량 확장을 통해 용량 의존적 고용량 기반 대사효과 강화 가능성을 확인하는 동시에, 세마글루타이드 대비 혈당 조절 경쟁력과 차별화된 대사 프로파일을 본격 검증한다는 계획이다.</p> <p contents-hash="7d4e489e7b38a401f558a18854aa1269f4ec0f557018a8849f6289221d82b20f" dmcf-pid="3edgoJfzyw" dmcf-ptype="general">특히 이번 한국·호주 다국가 임상은 서양인 환자 데이터를 포함한 글로벌 임상 근거 확보 측면에서도 의미가 크다. 프로젠은 향후 글로벌 허가 및 해외 시장 진출 전략을 염두에 두고 호주 임상을 병행 추진하고 있으며, 다양한 인종 기반의 임상 데이터를 확보해 글로벌 후기 임상 전략을 본격 확대해 나간다는 계획이다.</p> <p contents-hash="69329f547607966b3a4b1a4339427905732b84f6d9deba58a167d5097a4654f7" dmcf-pid="0dJagi4qvD" dmcf-ptype="general">업계에서는 이번 임상이 PG-102의 첫 허가 전략이라는 점에서 향후 기업가치 재평가의 핵심 변곡점이 될 것이란 평가도 나온다. 특히 글로벌 표준 치료제인 오젬픽과의 직접 비교 설계라는 점에서 PG-102의 상업적 경쟁력을 가늠할 핵심 임상으로 업계 관심이 집중되고 있다.</p> <p contents-hash="e9a114ec9ee5488a4d9d6ac0e262b38ccb3a9e995f25563e028c201241e1749e" dmcf-pid="pJiNan8BvE" dmcf-ptype="general">김종균 프로젠 대표는 “PG-102는 단순 체중감량 경쟁을 넘어, 혈당 조절·체성분 질 개선·내약성을 동시에 추구하는 차세대 대사질환 치료 전략을 목표로 개발되고 있다”며 “이번 글로벌 임상 2b상은 글로벌 표준 치료제 대비 PG-102의 차별화 가능성을 본격 검증하는 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다.</p> <p contents-hash="575bc25b925fac6c21c92a8deb58ccb328b473e5845dae348dde8d59979f10ba" dmcf-pid="UinjNL6bSk" dmcf-ptype="general">프로젠은 PG-102의 초기 개발 과정에서 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원을 받아 비임상 및 임상 1상 개발을 진행해왔으며, 이번 글로벌 임상 2b상을 계기로 후기 임상 개발 및 글로벌 사업화 전략을 본격 확대해 나간다는 계획이다.</p> <p contents-hash="342a03270d66ae935cd6844b52d5c58dc59f43ea3f663ebb1285d42a10937e47" dmcf-pid="unLAjoPKvc" dmcf-ptype="general">김유림 기자 youforest@hankyung.com</p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 한국경제. 무단전재 및 재배포 금지.</p> 관련자료 이전 “손톱 크기면적서 높은 전력생산”… KAIST, 차세대 암모니아 연료전지 개발 05-20 다음 “노견일수록 심전도 필수”…김예원 원장이 말한 ‘기절 전 신호’[전문가 인사이트] 05-20 댓글 0 등록된 댓글이 없습니다. 로그인한 회원만 댓글 등록이 가능합니다.
