식약처, 희귀 담도암 치료제 '지헤라주' 허가 작성일 03-19 9 목록 <div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="2pCpMGB3Es"> <p contents-hash="eca9f05e14ca98ddf16eb55fdf2da42d5c38fb7436821d5c28a04da3d82a9dca" dmcf-pid="VUhURHb0Om" dmcf-ptype="general"> [이데일리 한광범 기자] 식품의약품안전처는 19일 수입 희귀의약품인 ‘지헤라주300mg(성분명 자니다타맙)’을 허가했다고 밝혔다. </p> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="f9e318a660b4335e68812b7b59c0c95bbe18fdad8c6f26c3cbb7c4a7922f7898" dmcf-pid="fulueXKpmr" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="식약처. (사진=연합뉴스)" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202603/19/Edaily/20260319100702262cswn.jpg" data-org-width="658" dmcf-mid="9sTqi1V7wO" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img4.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202603/19/Edaily/20260319100702262cswn.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 식약처. (사진=연합뉴스) </figcaption> </figure> <p contents-hash="43d8f9c9dcbd2cebf079b079ec8251923fc08026deb7b2d70d86cff9d0058f37" dmcf-pid="47S7dZ9UOw" dmcf-ptype="general">이 약물은 HER2(인간 상피세포 증식인자 수용체 2형)가 강하게 발현된(IHC 3+) 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자를 위한 치료제다.</p> <p contents-hash="2cea8b5802f9ef64fd9afafffb3da4599f61ca20ed228d88ad3319ba7ab9b98a" dmcf-pid="8zvzJ52umD" dmcf-ptype="general">대상 환자는 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 성인이다. 담도암 분야에서 HER2를 타깃으로 하는 치료제가 국내에서 허가된 것은 이번이 처음이다.</p> <p contents-hash="1e6176a4a14c1464307e557aa712f54edeba0de5da3f90690ec208a91702457f" dmcf-pid="6qTqi1V7IE" dmcf-ptype="general">지헤라주는 HER2 단백질의 서로 다른 두 부위(ECD4, ECD2)에 동시에 결합하는 이중특이적 항체 기전을 가진다. 이를 통해 HER2 발현을 감소시키고 종양세포의 성장을 효과적으로 억제한다.</p> <p contents-hash="d3edc61b007af48aa780b50d33cdc2f9d49c3c1bbfff33bd00124400690524d4" dmcf-pid="Pa2aTMEoEk" dmcf-ptype="general">그동안 담도암은 조기 발견이 어렵고 예후가 좋지 않은 난치성 암으로 분류되어 왔다. 특히 1차 치료 이후 사용할 수 있는 약제가 제한적이었던 만큼, 이번 지헤라주 허가는 의료 현장에서 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 평가받는다.</p> <p contents-hash="f89b445dd3e6937ca622406b4b9d3426baf15c94704224cf419517c0933ca9a4" dmcf-pid="QNVNyRDgsc" dmcf-ptype="general">이번 허가는 식약처의 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’가 결정적인 역할을 했다. 지헤라주는 GIFT 제40호 제품으로 지정되어 임상 초기 단계부터 밀착 지원을 받았으며, 이를 통해 심사 기간을 단축하고 국내 환자들에게 빠르게 공급될 수 있게 됐다.</p> <p contents-hash="007696fa0bd35b9d7e748d401a316f9f7577a2e4b432405798b517dd184f043f" dmcf-pid="xjfjWewaDA" dmcf-ptype="general">식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.</p> <p contents-hash="42e3431e61b35988052ef4a0880612ceed101a348ce93ae4b0f9188c31bc3fa1" dmcf-pid="ypCpMGB3Ij" dmcf-ptype="general">한광범 (totoro@edaily.co.kr) </p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 이데일리. 무단전재 및 재배포 금지.</p> 관련자료 이전 시우민 'Overdrop' MV 제작비 미지급 논란…제작사 측 "깊은 유감" 03-19 다음 ‘미혼남녀의효율적만남’ 과몰입 포인트 03-19 댓글 0 등록된 댓글이 없습니다. 로그인한 회원만 댓글 등록이 가능합니다.
