휴온스, ‘안구건조증’藥 2상 올인···18개월 후 결과 주목 작성일 03-12 13 목록 <div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <strong class="summary_view" data-translation="true">‘HUC1-394’ 임상 2상 승인···휴온스, 염증 제어 기대 <br>유일 신약, 비만약·항암제 개발 초기···점안제 다수 임상 <br>안구건조증 치료제 개발 난제···국내 시장 5000억 육박</strong> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="YJZdNcWIdK"> <div contents-hash="759ef9a582d8a5574deb43f891a10cd3222fcb1a675f1b16df56ec2c0c6d888d" dmcf-pid="Gi5JjkYCJb" dmcf-ptype="general"> [시사저널e=이상구 의약전문기자] 휴온스가 안구건조증 치료제 임상 2상을 승인받았다. 휴온스의 비만 치료제와 항암신약은 개발 초기여서 당장 기대를 걸 신약은 안구건조증약이 유일한 상황으로 분석된다. 안구건조증 치료제 개발은 난제여서 과거 임상 경험이 풍부한 휴온스의 신약 2상이 업계 주목을 받을 전망이다. </div> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="b2a11135a9ea4e9eae9361356eb3246ade32f0ff8903ee4fd1133974be994e7d" data-idxno="232273" data-type="photo" dmcf-pid="H8S4eiOcJB" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="그래픽=김은실 디자이너" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202603/12/552777-a6ToU27/20260312174854069tukk.jpg" data-org-width="860" dmcf-mid="xvZRgjTsLV" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202603/12/552777-a6ToU27/20260312174854069tukk.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 그래픽=김은실 디자이너 </figcaption> </figure> <p contents-hash="ce7d80f993da689f03a1222a9d08cf1db578f492f130214edad4a55c390c9dbb" dmcf-pid="X6v8dnIkiq" dmcf-ptype="general">12일 관련업계에 따르면 휴온스는 전날(11일) 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료 신약후보물질 'HUC1-394'의 임상 2상 시험계획을 승인받았다. HUC1-394는 휴온스가 노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반 점안제다. 이 물질은 체내 염증 해소 과정에 관여하는 수용체 '포르밀 펩타이드 수용체 2'에 선택적으로 결합, 이를 활성화하는 기전을 갖는다. 단순한 염증 억제를 넘어 염증 반응을 정상 종료시키고 손상된 조직을 회복시킴으로써 각결막염(각막과 결막의 염증) 개선을 통해 안구건조증을 개선하는 효과를 기대할 수 있다.</p> <div contents-hash="02593b7423d3b7818d691fcb7b9872af547fd1aea276e3e85cc14d51b9fcb549" dmcf-pid="ZPT6JLCEdz" dmcf-ptype="general"> 앞서 휴온스는 지난해 건강한 성인 60명을 대상으로 진행한 임상 1상을 통해 HUC1-394 안전성과 내약성을 입증한 바 있다. 당시 단회 및 반복 투여 결과 중대한 이상사례가 발생하지 않아 후속 임상을 위한 근거를 확보했다는 것이 회사측 설명이다. 2상 승인에 따라 휴온스는 연대 의대 세브란스병원 등 주요 의료기관에서 안구건조증 환자 150명을 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 HUC1-394 안전성 및 유효성을 확인하고 최적 용법을 탐색할 계획이다. 휴온스는 HUC1-394가 안구건조증 주요 원인인 염증을 효과적으로 제어하면서도 부작용 발생 가능성을 낮출 수 있을 것으로 기대했다. </div> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="fbd1e129587a55fb874f0ba19703d3050efdeae965f239aa7be8058cb3cb10c8" data-idxno="232275" data-type="photo" dmcf-pid="5QyPiohDJ7" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="그래픽=김은실 디자이너" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202603/12/552777-a6ToU27/20260312174855380zacx.jpg" data-org-width="860" dmcf-mid="ySKwlT71R2" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img4.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202603/12/552777-a6ToU27/20260312174855380zacx.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 그래픽=김은실 디자이너 </figcaption> </figure> <p contents-hash="729c9e258e71edfc80cb513e232afcb2d12a5f74d97ddc37f56315e715098bfe" dmcf-pid="1xWQnglwiu" dmcf-ptype="general">이같은 휴온스의 안구건조증 치료제 2상은 두 가지 측면에서 분석 가능하다. 우선 올해 휴온스그룹 매출이 1조원을 돌파할 가능성이 관측되는 상황에서 핵심 의약품 계열사인 휴온스의 유일한 신약이 HUC1-394로 분석된다. 참고로 휴온스그룹 매출은 지주사인 휴온스글로벌의 연결재무제표 기준 매출로 파악하는데 지난해 8475억원으로 잠정 집계된 바 있다. </p> <p contents-hash="b1287713284fa0efafebec7003338e78871091da0ef831bc75827f4d924e4068" dmcf-pid="tMYxLaSrRU" dmcf-ptype="general">실제 지난해 9월 말 기준 공시에 따르면 휴온스가 개발하는 신약은 HUC1-394뿐이다. 개발전략 상 개량신약과 제네릭(복제약)은 공개를 유보하는 경우가 있는데 신약은 공개하는 경우가 대부분이다. 휴온스 종속회사인 '휴온스엔'의 일부 건강기능식품 개발 현황 공개가 눈길을 끌고 있다. </p> <p contents-hash="2474f377f8c1bebd9038beec7e611318555ff1abc6a3da3aa9de243121b1a617" dmcf-pid="FRGMoNvmRp" dmcf-ptype="general">익명을 요청한 제약업계 관계자는 "다품목 소량매출이 특징인 휴온스가 고매출 품목을 공개하지 않아 확인이 어렵지만 뷰티·웰빙 제품과 점안제는 회사의 두 축"이라며 "휴온스의 수탁 생산에서도 점안제 비중이 높은 편인데 이같은 차원에서 안구건조증 치료제 개발에 열성인 것으로 분석된다"고 말했다. 참고로 휴온스의 지난해 3분기 누적 수탁사업 매출 596억원은 전체 13% 비중을 점유했다.</p> <p contents-hash="5fda8475c65f1b7369d84b5a672182cd6de1e6dd2e8ac2c05ad9d66f4507930c" dmcf-pid="3eHRgjTsM0" dmcf-ptype="general">지난해 12월 신청돼 전날 승인받은 HUC1-394 2상은 향후 18개월간 진행될 예정이다. 즉 내년 가을경에는 휴온스의 안구건조증 신약 2상 결과가 도출될 것으로 예상된다는 의미다. 1차 지표는 베이스라인 대비 12주 시점 총 각막표면염색 점수 변화량이다. 휴온스는 ANCOVA를 이용, 분석할 예정이다.</p> <div contents-hash="20541cdc6937f637874001e7be3e80993dabde1adae54c0ce692d14696fd77b2" dmcf-pid="0dXeaAyOe3" dmcf-ptype="general"> 휴온스가 개발을 추진하는 의약품은 안구건조증 치료제 외에 비만 치료제와 항암제를 들 수 있다. 구체적으로 지난해 12월 임상 1상을 승인 받아 착수된 비만약 'HUC2-676'은 신약이 아닌 자료제출의약품이다. 휴온스가 지난해 9월 도입한 '테라펙스'의 비소세포폐암 신약후보물질 'TRX-211'은 전임상 단계로 파악된다. 이에 이른 시간 임상 결과 도출이 예상되는 신약은 HUC1-394뿐이다. </div> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="ce02ee59947315017274d3010c1178c6e2c0a10570ff197213c245d0f5678209" data-idxno="232276" data-type="photo" dmcf-pid="pJZdNcWInF" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="그래픽=정승아 디자이너" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202603/12/552777-a6ToU27/20260312174856885vngk.jpg" data-org-width="860" dmcf-mid="W3cpKVgRn9" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img4.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202603/12/552777-a6ToU27/20260312174856885vngk.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 그래픽=정승아 디자이너 </figcaption> </figure> <p contents-hash="6317824215979c622d6b7a7461e0b2795952ffcf5862fff0390fc05c02257ce2" dmcf-pid="Ui5JjkYCJt" dmcf-ptype="general">또 안구건조증 치료제 개발의 경우 글로벌 유수 제약사도 성공한 사례가 적기 때문에 휴온스의 2상을 주목하는 눈이 적지 않다. 알려진 대로 안구건조증은 눈물막 불안정성과 안구 표면 염증으로 인해 발생하는 질환이다. 문제는 안구건조증이 다요인성 질환이라는 점이다. 쉽게 설명하면 안구건조증 발병 요인이 여러개이기 때문에 어느 요인에 맞춰 지표를 설정하고 효능을 입증할지 어렵다는 업계 전언이다. 다른 질환도 유사하지만 안구건조증 증상에 대한 환자 판단도 주관적 경우가 적지 않아 신약개발에 고충이 크다는 것이다.</p> <p contents-hash="7c825e2370c45c3997d90d8b8b2a06cbcf8ce445f817145cce5b4be193beca6c" dmcf-pid="un1iAEGhn1" dmcf-ptype="general">그동안 다수의 안구건조증 치료제 임상을 진행해왔던 휴온스도 2015년 연구를 시작한 개량신약 'HU-007' 개발을 지난해 중단한 바 있다. 두 차례 3상을 진행했지만 의미 있는 결과를 도출하지 못해 포기한 것이다. 환자들에게 투여한 후 12주 시점 각막표면염색 점수 변화를 평가했는데 일부 대조약을 대상으로 우월성을 입증하지 못했던 것으로 알려졌다.</p> <p contents-hash="9713b0bdc71f4637b43f6638e2ba743188d2464b2c299249dc8739a0c96ad6fa" dmcf-pid="7bmB8QkLJ5" dmcf-ptype="general">또 다른 제약업계 관계자는 "10년간 진행한 의약품 개발 중단은 해당 업체와 전문인력에게 아쉬운 사안"이라며 "국내만 5000억원에 육박한 안구건조증 치료제 시장 상황에서 경험이 풍부한 휴온스 임상이 다른 업체들에 영향을 줄 수 있다"고 말했다.</p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 시사저널e 무단전재 및 재배포 금지</p> 관련자료 이전 확 달라진 비주얼…트와이스 사나, “예전 얼굴 어디로?” vs “성숙미 폭발” 03-12 다음 민주당 과기혁신특위 2기 출범...“과학기술 5대 강국 향한 정책 엔진 되겠다” 03-12 댓글 0 등록된 댓글이 없습니다. 로그인한 회원만 댓글 등록이 가능합니다.
