中 몰리는 빅파마 글로벌 임상 '쏠림'에 美 거절도 늘어 작성일 02-09 48 목록 <div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <strong class="summary_view" data-translation="true">美 진출하려면 미국 환자 20% 룰 여전해<br>최근 中임상 IND, FDA가 거절하는 사례↑</strong> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="21tfmT0HgO"> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="16c2c0f29f50de3b595a2f3b3040b86219dd435af0dc96e37ef2e22b1ec4e080" dmcf-pid="VtF4sypXks" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="AI 이미지 생성" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202602/09/fnnewsi/20260209091246118uzsq.jpg" data-org-width="800" dmcf-mid="948N1zQ9gI" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202602/09/fnnewsi/20260209091246118uzsq.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> AI 이미지 생성 </figcaption> </figure> <div contents-hash="31fe52d633c698e50d4ce93a70772ce5ce01a2b6972b8e47579323dcc612e4a2" dmcf-pid="fF38OWUZom" dmcf-ptype="general"> <br>[파이낸셜뉴스] 글로벌 제약·바이오 기업들의 임상시험 무대가 빠르게 해외로 확장되는 가운데, 중국이 최대 수혜 지역으로 떠오르고 있다. </div> <p contents-hash="022eb2c186156f3765afa2b4ae9edf455b8ea17074bce96df94143ccc86f1815" dmcf-pid="4306IYu5ar" dmcf-ptype="general">다만 미국 시장 진출을 목표로 할 경우 전체 임상시험 환자의 최소 20%를 미국에서 모집해야 한다는 미국 식품의약국(FDA) 규정이 여전히 핵심 변수로 작용하고 있어, 기업들의 임상 전략이 더욱 정교해지고 있다. </p> <p contents-hash="592fc1c616b720f634276711f388affdecd1026811fc956fcd3ac3f23d0ffb01" dmcf-pid="80pPCG71ow" dmcf-ptype="general">9일 한국바이오협회에 따르면 미국의 한 바이오 전문지는 지난 2일 맥킨지 보고서를 인용해 글로벌 제약사들이 임상시험을 점점 해외로 확대하고 있으며, 그 중심에 중국이 있다고 설명했다. </p> <p contents-hash="2b19cb433292a004e2e823787611df5ca252d785faf78c040d5a6c5752906ce8" dmcf-pid="6pUQhHztgD" dmcf-ptype="general">맥킨지 보고서는 중국이 초기 신약 발굴 단계부터 임상시험계획(IND) 신청까지 걸리는 시간을 50~70% 단축했다고 분석했다. </p> <p contents-hash="e4816dacfdf5fd0827c7c4f956afdd35d6be8448b8981a37ce55d95e39083b0f" dmcf-pid="PUuxlXqFkE" dmcf-ptype="general">병행 개발 프로세스, 촘촘한 계약연구기관(CRO) 생태계, 신속한 실행 문화가 배경으로 꼽힌다. 2023년 기준 중국의 글로벌 임상연구 점유율은 39%에 달하며, 환자 모집과 개발 속도 면에서 미국과 유럽을 앞섰다는 평가다. </p> <p contents-hash="25c595a1ed560d7fb7f509a4dbdb15a9b16e47bc15e1f4a297beec30b1d268f6" dmcf-pid="Qu7MSZB3ak" dmcf-ptype="general">하지만 미국 시장의 문턱은 여전히 높다. FDA 규정상 신약 승인을 위해서는 임상시험 참여 환자 중 최소 20%를 미국에서 모집해야 하며, 미국 환자 데이터가 부족할 경우 승인 거부 사례도 이어지고 있다. </p> <p contents-hash="43a4953cb37c8f93c6f423bd56799e5467190da954d99f0f8a4cf427f7bee8d8" dmcf-pid="x7zRv5b0jc" dmcf-ptype="general">대표적 사례가 일라이릴리와 중국 이노벤트의 PD-1 억제제 신틸리맙이다. 이 약물은 2022년 3월 중국 단일 국가 임상 데이터를 근거로 미국 승인을 신청했으나, 미국 환자 데이터 부족을 이유로 FDA 승인을 받지 못했다. </p> <p contents-hash="df385bcc862f7d08f41794c88415d77baa8cc7ed453ed3ec4e889187bf44fe2a" dmcf-pid="ykEYPnrNjA" dmcf-ptype="general">로슈의 컬럼비 역시 기존 가속 승인 적응증 확대를 신청했으나 미국 임상 참여가 충분치 않다는 이유로 거절된 바 있다. </p> <p contents-hash="eaf926b47f415fc7e4fbcc037d17f5fbd0757cd3b4ee5a840232c40083b333ef" dmcf-pid="WN1Vrv3Gjj" dmcf-ptype="general">이 같은 사례는 중국 임상이 속도와 규모 측면에서 매력적인 선택지임은 분명하지만, 글로벌 상업화를 목표로 할 경우 FDA 규제 요건을 충족하지 못하면 최종 관문을 넘기 어렵다는 점을 보여준다. </p> <p contents-hash="866e1a9b55a18b79455a1d2e74f1af3c67ab8a594d4306233333fad68e4385c6" dmcf-pid="YjtfmT0HNN" dmcf-ptype="general">중국은 초기 개발 단계에서 임상시험과 신약 검증을 빠르게 진행할 수 있는 환경을 갖췄다. 보고서에 따르면 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 연구책임자 로버트 플렝지는 중국에서 더 많은 프로그램을 테스트해 임상적 증거를 신속히 확보할 수 있다고 언급한 바 있다. </p> <p contents-hash="eb988b97148dbe0577c24f6415d8d23b3623f855fa203e0d99aed713685c94ec" dmcf-pid="GAF4sypXga" dmcf-ptype="general">중국은 계약연구와 임상 서비스 중심으로 산업을 시작해 미투 신약 개발을 거쳐, 최근에는 독창적 후보물질 개발과 1상 임상 활동이 활발히 이뤄지고 있다. </p> <p contents-hash="f960f46e3f86b62a81e1a37efd97ee0ebf0e7a92651ab48704f898c7c070f2b0" dmcf-pid="Hc38OWUZag" dmcf-ptype="general">아케소의 PD-1·VEGF 이중특이항체 이보네시맙(ivonescimab)처럼 중국에서 초기 임상을 진행한 뒤 미국 파트너십을 통해 확장하는 모델도 등장했다. </p> <p contents-hash="5ded2f09e728e1083bbf1a61cd4baaac5dd6c807d1309c27ed7ada1d34d0117f" dmcf-pid="Xk06IYu5ao" dmcf-ptype="general">다만 지정학적 리스크도 변수다. 미국의 바이오시큐어법은 특정 기업과의 거래를 제한하는 등 보안·지정학적 요소를 강화하고 있어 다국적 기업들은 전략 수립 시 이를 함께 고려하고 있다. </p> <p contents-hash="7c2173e78db8c538e7e09713375ef3d0eaee14c31da4fa8beb2730b24ed2a68c" dmcf-pid="ZEpPCG71oL" dmcf-ptype="general">결국 미국 진출을 노리는 기업이라면 중국 등 해외 임상을 활용하더라도 FDA 기준을 충족하는 설계가 필수적이다. 미국 환자 20% 이상 참여 요건을 충족하지 못하면 승인 자체가 거부될 수 있기 때문이다. </p> <p contents-hash="556112614784804ae290a1a9941aad8f6604ec926c4e0125ce2d91e7fb0fe27d" dmcf-pid="5DUQhHztan" dmcf-ptype="general">중국 초기 데이터의 재현성에 대한 우려도 존재하지만, 동일한 규제 기준을 적용하면 문제없다는 시각도 있다. 다만 국가별 치료 기준, 의료 인프라, 약물 접근성 차이는 임상 결과 해석에 영향을 줄 수 있어 전략적 접근이 요구된다. </p> <p contents-hash="7140cc655201ff17c1d29552d3f0e661fb78b08459594b493a059a8905bd5321" dmcf-pid="1wuxlXqFgi" dmcf-ptype="general">중국 외 국가들도 임상시험 유치를 위해 적극 나서고 있다. 호주는 1상 임상에서 IND 신청이 필요 없어 빠른 인체 연구가 가능하며 세제 혜택도 제공한다. </p> <p contents-hash="7e197adf34581453342d385d07518b3525d95d98ae9f53689da25c44e137a29e" dmcf-pid="tr7MSZB3kJ" dmcf-ptype="general">한편 한국은 항체약물접합체(ADC)와 세포·유전자 치료제 분야 경험을 바탕으로 병원 연계 R&D 센터와 임상수탁기관(CRO) 인프라를 구축하며 존재감을 키우고 있다.</p> <p contents-hash="af5ffed1ea3a2a7dc5aad79f2632dab0d3a4c7e8326c6ef544b186902347a2aa" dmcf-pid="FmzRv5b0Nd" dmcf-ptype="general">vrdw88@fnnews.com 강중모 기자</p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 파이낸셜뉴스. 무단전재 및 재배포 금지.</p> 관련자료 이전 "에디슨 전구 만들던 그 회사 맞아?"…AI 만나 화려한 부활, 코닝의 '175년 뚝심' 02-09 다음 “48시간 내 병원 가서 수술해야 합니다”…“무슨 뚱딴지같은 소리냐” 했는데 정확도 97.5% [수민이가 궁금해요] 02-09 댓글 0 등록된 댓글이 없습니다. 로그인한 회원만 댓글 등록이 가능합니다.
