첨단재생의료 연구자 부담은 없애고 환자 치료는 앞당긴다 작성일 12-28 65 목록 <div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <strong class="summary_view" data-translation="true">복지부, 첨단재생의료 연구 활성화 위한 규제 개선안 마련</strong> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="ywTwIlOcYC"> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="47dc4b5f88fa5bb09bbea1551f68a1d8de6b6f5de81111bdc5c89e33c9cc67ff" dmcf-pid="Wu4ub2B3XI" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="세포 [게티이미지뱅크 제공]" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202512/28/yonhap/20251228120221834nwoc.jpg" data-org-width="1024" dmcf-mid="x77XFptWZh" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202512/28/yonhap/20251228120221834nwoc.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 세포 [게티이미지뱅크 제공] </figcaption> </figure> <p contents-hash="8400b674d0e794526ea0eaf68798a4c86d4af04fd6b14202a0e5c76a91da95b7" dmcf-pid="Y787KVb0GO" dmcf-ptype="general">(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 세포·유전자 치료 등 첨단재생의료 분야 임상 연구를 활성화하기 위해 연구자의 불필요한 서류 제출 부담은 줄이는 등 관련 제도를 정비한다. 환자들이 세포 치료를 위해 해외를 전전하지 않도록 관련 규제도 대폭 개선하기로 했다.</p> <p contents-hash="c75e00ab592b508dc866dbce6eb1092b4e5edc50adbc1b20fca3889bfca5d079" dmcf-pid="Gz6z9fKpts" dmcf-ptype="general">보건복지부는 첨단재생의료 임상연구 활성화 및 치료 실시 촉진을 위한 규제 개선 방안을 마련해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회에 보고했다고 28일 밝혔다.</p> <p contents-hash="066a0dbfbfab95337705905dc7b0d76aaad19904f299e99d4299ec324f0bf366" dmcf-pid="HqPq249U5m" dmcf-ptype="general">이번 규제 개선 방안은 연구자들의 애로 사항을 해소하고 환자들의 치료를 앞당기는 데 중점을 두고 마련됐다.</p> <p contents-hash="e13ae80daf0e117c5a105e2048c06c2b81a9475962f2d84e36879cba423631e6" dmcf-pid="XBQBV82u5r" dmcf-ptype="general">우선 정부는 첨단재생의료 분야에서도 위험이 낮은 연구에 한해 실험실 시험, 동물 실험 등 비임상시험 자료 제출 부담을 완화한다.</p> <p contents-hash="be49e29c1e2cf003b2695b250ef79cae69e1a370df43a34b0da5a77a522d0d10" dmcf-pid="Zbxbf6V7Yw" dmcf-ptype="general">줄기·면역·체세포 등 세포 유형에 따라 불필요한 자료는 제외하는 방식으로 비임상시험 자료 제출 범위를 차등화한다. 비임상시험 자료를 기존의 연구 문헌으로 대체할 수 있도록 하고, 비임상시험이 불가능하거나 무의미할 경우는 생략할 수도 있게 했다.</p> <p contents-hash="74fda5609c3353acad623274f9decdad203e9c195663b5f030657d02db53613d" dmcf-pid="5KMK4PfzZD" dmcf-ptype="general">해외 자료를 근거로 환자 치료가 가능케 하는 방안도 마련했다. </p> <p contents-hash="999fe837c7a3039d4c349712fe7245e3a99f6e4613b107bd08af65a7b098e0af" dmcf-pid="19R98Q4qZE" dmcf-ptype="general">현재 첨단재생의료 치료는 임상을 통해 안전성·유효성을 확인한 후에야 치료로 연계할 수 있으나 아직 대부분의 임상이 진행 중이어서 환자 치료가 지연되고 있다는 지적에 따른 것이다.</p> <p contents-hash="ee1751f358862ea09b96ff989fe210663fbf4b8ba992c34e7eafb45b0bd70ec8" dmcf-pid="t2e26x8B5k" dmcf-ptype="general">이에 따라 해외 임상과 연구가 충분한 경우 이 결과를 기반으로 첨단재생의료 치료 계획을 신청하고 심의받을 수 있게끔 할 방침이다.</p> <p contents-hash="5b6a0eaa6b37b8fd2ed8fdb7d77957051d379dfd00f8725c49b3677ede585193" dmcf-pid="FVdVPM6btc" dmcf-ptype="general">올해 2월 중대·희귀·난치 질환에 대한 첨단재생의료 치료제도가 도입됐으나, 여전히 일본 등으로 세포 치료 등 해외 원정을 가는 환자가 적지 않은 문제를 해결하기 위한 방안도 내놨다.</p> <p contents-hash="b6062a32c6e72a92b254c822aece400c8461335554b29b5aa61c67b6aa7ab6ac" dmcf-pid="3fJfQRPK5A" dmcf-ptype="general">정부는 퇴행성 관절염, 만성 통증 등 해외 원정 치료 수요가 많은 질환을 대상으로 자가 줄기·면역세포배양치료의 안전성과 효과를 확인하는 다기관 임상 연구를 수행할 예정이다.내년 3월 중 정부 주도 과제를 공모해 추진한다.</p> <p contents-hash="63a60195ee7ebef63a5b9b9b256710cacce703f437c685d3b6c437478cbf2e5d" dmcf-pid="0u4ub2B3Gj" dmcf-ptype="general">중대·희귀 질환과 달리 모호했던 난치 질환에 대한 정의도 구체화했다.</p> <p contents-hash="fab8c1ffbb7156464d4e50c459ced3d91c471c3fde2afb43867038e778cbace3" dmcf-pid="p787KVb0HN" dmcf-ptype="general">첨단재생의료 치료제도 도입에도 불구하고 난치 질환에 대한 명확한 정의가 없는 탓에 연구자가 대상 질환인지 여부를 알기 어렵다는 현장의 의견을 반영한 조치다.</p> <p contents-hash="3b02d9289639b1ca032a3029170f5121b60b209b55d99c8936abec16b6527be5" dmcf-pid="Uz6z9fKpZa" dmcf-ptype="general">정부는 가이드라인에서 난치 질환명을 나열하기보다는 첨단재생의료를 치료에 활용할 수 있는 개별적인 판단 기준을 제시했다.</p> <p contents-hash="d343085de2a66f3c173f26c111e5146b9750c9ae1720d4c5e2ea42a748802d6e" dmcf-pid="uqPq249U5g" dmcf-ptype="general">기존 치료에 반응이 미약하거나 제한적이어서 재발·진행이 지속되는 경우, 근본적인 치료 수단이 존재하지 않거나 치료법이 확립되지 않는 경우 등이다.</p> <p contents-hash="e2c47594cdd993d5e200b9ab466b90c6588d0a9b71cdd8c558c2c6ce0c76ba36" dmcf-pid="7BQBV82uto" dmcf-ptype="general">정경실 보건의료정책실장은 "이번 규제 개선을 통해 임상 연구를 활성화하는 한편 치료 실시를 앞당기고, 연구자 중심의 혁신 기술 개발을 촉진하겠다"며 "환자들의 치료 기회를 확대할 수 있도록 지속해서 제도를 보완할 것"이라고 밝혔다.</p> <p contents-hash="2c6dcfc9e80a9eb92b7a799fbb5001473f62b6fd74454f9f470d957db056c31e" dmcf-pid="zbxbf6V7ZL" dmcf-ptype="general">jandi@yna.co.kr</p> <p contents-hash="d8adbd697d87a03d92eb8f61493e42e0cab6fd1b1e1ce3c82b8ca5b767489085" dmcf-pid="B9R98Q4qHi" dmcf-ptype="general">▶제보는 카톡 okjebo</p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 연합뉴스. 무단전재 -재배포, AI 학습 및 활용 금지</p> 관련자료 이전 KAIST, 구글 제미나이 구조 악용한 '악성 전문가 AI' 보안 위협 세계 최초로 규명 12-28 다음 [K-반도체 인재 허브 '나노스쿨']실리콘의 벽을 넘다, 한국나노기술원의 미래 도전 12-28 댓글 0 등록된 댓글이 없습니다. 로그인한 회원만 댓글 등록이 가능합니다.
