라파스 “’붙이는 비만약’ 생체이용률 50% 이상으로 높일 것”…내년 2상 IND 신청 작성일 12-19 10 목록 <div id="layerTranslateNotice" style="display:none;"></div> <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> <section dmcf-sid="xhA6jYLxE6"> <p contents-hash="2289cdf304e42c84d8778acdaaa7adc3e9493dd265554a16ff7633209fc36aef" dmcf-pid="y4USpR1yO8" dmcf-ptype="general"> [이데일리 나은경 기자] “임상 기간을 단축하기 위해 마이크로니들 패치 임상이 다수 진행된 호주에서 임상 2상을 진행할 계획이다. 임상 2상에서는 생체이용률을 50% 이상 높이는 것이 목표다.”</p> <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="1276d3789a1f792072ecda28aa2872fc74b9716c083766ad74e33c4f42c044ef" dmcf-pid="W8uvUetWO4" dmcf-ptype="figure"> <p class="link_figure"><img alt="정도현 라파스 대표이사가 18일 오후 서울 영등포구 파크원 NH금융타워에서 열린 기업설명회(IR)에서 발표하는 모습 (사진=이데일리 나은경 기자)" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202512/19/Edaily/20251219083305386vlxp.jpg" data-org-width="800" dmcf-mid="QV0h3xZvrP" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202512/19/Edaily/20251219083305386vlxp.jpg" width="658"></p> <figcaption class="txt_caption default_figure"> 정도현 라파스 대표이사가 18일 오후 서울 영등포구 파크원 NH금융타워에서 열린 기업설명회(IR)에서 발표하는 모습 (사진=이데일리 나은경 기자) </figcaption> </figure> <p contents-hash="62a35db9661bc57526e7da2007d83929ef96bd8915a9a5b13351e1683b335a4d" dmcf-pid="Y67TudFYmf" dmcf-ptype="general">정도현 라파스(214260) 대표이사는 18일 서울 영등포구 파크원 NH금융타워에서 열린 기업설명회(IR) 종료 후 이데일리와 만나 지난해 말 임상 1상이 종료된 ‘붙이는 비만약’의 후속 임상 계획을 밝혔다. 라파스의 RapMed-2003은 노보 노디스크 비만약 ‘위고비’의 주성분인 세마글루타이드를 자사 마이크로니들 패치에 탑재해 경피흡수 방식으로 개발 중인 패치형 비만치료제다.</p> <p contents-hash="9c3f8942442a9f3ae10983af8ed2416302724b174f5addb7d79948d63583fe52" dmcf-pid="GPzy7J3GmV" dmcf-ptype="general">앞서 종료된 임상 1상에서 라파스는 임상시험 대상자 30명을 대상으로 RapMed-2003의 내약성과 안전성을 확인했다. 생체이용률의 경우 피하주사(SC) 제형 위고비 대비 24~30%에 달하는 것으로 확인했다. 당시 임상 1상에서 RapMed-2003은 중대한 이상반응 없이 식욕감소, 오심 등 경미한 반응만 확인됐고, 패치 부착력은 90% 이상이었다. 피부 자극 역시 대부분 없거나 경미한 수준이었다.</p> <p contents-hash="aafbe6dc07d546eff52e32c6a05b6e4c3d903c79fd6371dffdf3c3116e1e9e6b" dmcf-pid="HQqWzi0Hm2" dmcf-ptype="general">임상 1상에서 RapMed-2003은 약물 최대 흡수 농도(Cmax)와 혈중 약물농도 그래프의 곡선 아래 면적(AUC)이 투여 용량에 비례해 증가하는 선형성을 보였다. 이 때문에 생체이용률을 높이기 위한 임상 2상 설계에 오랜 시간이 걸리지는 않을 것이라는 설명이다. 정 대표는 올해 중순부터 호주 임상시험수탁(CRO) 회사와 접촉하며 임상 계획을 세우기 시작했다고도 부연했다.</p> <p contents-hash="ede3807aa3b70f2ec1ef2da51ef5d5aa12d8a13e3879305327c5c3f1f3608e4d" dmcf-pid="Xfpl0M5TO9" dmcf-ptype="general">진주영 라파스 의약품산업본부 수석연구원도 “지난 임상 1상은 단회투약이었고, 또 최대 탑재용량을 패치에 올리지도 않았다”며 “투약횟수를 늘리고, 탑재용량을 높이고, 패치의 크기를 키우는 등 부착 방식이나 투여 횟수를 조절하면 50% 이상의 생체이용률을 달성하는 것은 충분히 가능할 것으로 판단하고 있다”고 부연했다.</p> <p contents-hash="b696fc6a3257c0e570212da4ca90088ff4387b7fdb7130894d15dbf7184dc5ce" dmcf-pid="Z4USpR1ywK" dmcf-ptype="general">노보 노디스크가 위고비와 동일 성분의 경구약 ‘리벨서스’에서 달성한 생체이용률은 SC 제형 위고비의 0.5~1%에 불과하다. 이 때문에 차세대 비만약 개발을 위한 글로벌 제약사들의 주요 과제 중 하나는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 비만약의 제형을 피하주사 제형에서 먹는 약이나 패치형 등 다양한 형태로 바꾸면서도 생체이용률을 최대한 SC 제형일 때와 유사하게 맞추는 것이다.</p> <p contents-hash="544fe2d2122abb589b8c5baf59d8a35eb7b507a7c1ca4f94e199677d27f7d466" dmcf-pid="58uvUetWmb" dmcf-ptype="general">라파스는 임상 2상까지 단독으로 진행한 뒤 2상에서 50% 이상의 생체이용률을 확인해 이를 바탕으로 RapMed-2003의 가치를 높여 본격적인 기술수출에 나선다는 계획이다.</p> <p contents-hash="5816c4c9d5767c424b582ea18878a2bb1e75cbef9c5b1e18b1b5bc4b2a07696d" dmcf-pid="167TudFYIB" dmcf-ptype="general">라파스는 이밖에도 마이크로니들 패치에 탑재할 원료의약품(API)의 품질을 높임으로써 보다 개선된 데이터를 확인할 수 있을 것으로 내다봤다. API 자체의 안정성이 확보되면 IND 인허가 기간이 단축되고 안정적·효과적인 데이터를 얻는 데도 이점이 있을 것으로 예상한다는 것이 라파스측 설명이다.</p> <p contents-hash="0e4dee70c01f6cff173897ab71893df344bdfadfc8595f769f7f23c710f8ed9f" dmcf-pid="tPzy7J3Gmq" dmcf-ptype="general">정도현 대표는 “내년 상반기 중 호주 식품의약품안전청(TGA)에 임상 2상 IND를 신청할 예정”이라며 “TGA는 비교적 판단에 유연성이 있고 마이크로니들 패치 임상도 호주에서 그간 여러 건 진행됐었기 때문에 (IND 승인에) 오랜 시간이 소요되지는 않을 것으로 기대하고 있다. 순조롭게 진행될 경우 내년 중 환자투약까지 마칠 수 있을 것”이라고 강조했다.</p> <p contents-hash="ac0d304c25ba3ef32eaea599fdef4154e919d1512f3501cf7ee40d0968bbd3fc" dmcf-pid="FQqWzi0HIz" dmcf-ptype="general">나은경 (eeee@edaily.co.kr) </p> </section> </div> <p class="" data-translation="true">Copyright © 이데일리. 무단전재 및 재배포 금지.</p> 관련자료 이전 “이 조합, 찬성일세”…김선호X고윤정, 넷플릭스 ‘이 사랑 통역 되나요?’ 비주얼 쇼크 12-19 다음 에이프릴바이오, 아토피 임상서 SAFA플랫폼 검증...추가 기술이전 가능성↑ 12-19 댓글 0 등록된 댓글이 없습니다. 로그인한 회원만 댓글 등록이 가능합니다.
