美 아이오니스 ‘올레자르센’ 적응증 확대 ‘청신호’…에스티팜도 ‘방긋’

작성일 09-05

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        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="BmpeLv41D8">
          <div contents-hash="3ea336a42023680a147f48d2af82ef776846ce0a6fa0c0cace7ef1413669d9a5" dmcf-pid="bsUdoT8ts4" dmcf-ptype="general">
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            이 기사는 2025년09월04일 08시18분에 <strong>팜이데일리 프리미엄 콘텐츠</strong>로 선공개 되었습니다.
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          <p contents-hash="2204d2d3f206a352b0e801c219b4233db1bec2448559f08af02101d43733e699" dmcf-pid="KOuJgy6FDf" dmcf-ptype="general">[이데일리 김새미 기자] 미국 아이오니스의 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS) 치료제 ‘올레자르센’(Olezarsen)의 추가 적응증 확대 전망에 원료 공급사인 에스티팜(237690)에 국내 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. 최근 에스티팜은 고객사들의 리보핵산(RNA) 치료제 적응증 확장이 이어지면서 매출 성장 동력이 커지고 있다.</p>
          <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="68bd9d62a1e2e1bbd66945d8f8b94a87afb46039a4740664be48c9a31c50732d" dmcf-pid="9I7iaWP3sV" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="에스티팜 반월공장 전경 (사진=에스티팜)" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202509/05/Edaily/20250905102053837ubys.jpg" data-org-width="380" dmcf-mid="zTVNE5dzwP" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img4.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202509/05/Edaily/20250905102053837ubys.jpg" width="658"></p>
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            에스티팜 반월공장 전경 (사진=에스티팜)
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          <div contents-hash="05e5d496521c07bb020d92eabc9f40c4123d41272d5d6b916a92825e857f1be6" dmcf-pid="2CznNYQ0D2" dmcf-ptype="general">
           <strong>美 아이오니스 ‘올레자르센’ 중성지방+급성췌장염 억제 효과 입증</strong>
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          <p contents-hash="e3c599db6ac8baf8ba94dd7eca6ccac8319576b39428eecce6ac3d784bbb0527" dmcf-pid="VlBoAHMUE9" dmcf-ptype="general">3일 바이오업계에 따르면 미국 아이오니스 파마슈티컬스(Ionis Pharmaceuticals, Inc.)는 지난 2일(현지시간) 올레자르센의 중증 고중성지방혈증(sHTG) 환자 대상 임상 3상(CORE, CORE2) 톱라인 결과를 발표했다.</p>
          <p contents-hash="13619d7d91b8f20605211f8cf000e3007d6c662adedd5a1aa04568eed6b4cee6" dmcf-pid="fSbgcXRusK" dmcf-ptype="general">올레자르센은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 FCS 치료제로 승인받고, ‘트린골자’(TRYNGOLZA)라는 제품명으로 시판되고 있는 의약품이다. sHTG의 원인은 FCS 등 유전적 원인과 비만, 당뇨병, 과음, 약물 등으로 인한 이차적 요인으로 나뉜다. FCS가 100만명당 1~2명 발생하는 희귀질환이라면 sHTG(공복 중성지방 500mg/dL 기준) 유병률은 1.7%로 비교적 흔한 대사성 질환에 속한다. 이에 아이오니스는 올리자센의 적응증을 sHTG으로 확장하기 위해 이번 임상을 추진했다.</p>
          <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="743da7d973fc49d3ab8c5dc760048c2519cf7a7912891a6f28201647bcf05b9b" dmcf-pid="4vKakZe7Eb" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="‘올레자르센’(Olezarsen)의 중증 고중성지방혈증(sHTG) 환자 대상  임상 3상 톱라인 결과 (자료=아이오니스 테라퓨틱스)" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202509/05/Edaily/20250905102056053pbzq.jpg" data-org-width="498" dmcf-mid="qNUdoT8tI6" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img2.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202509/05/Edaily/20250905102056053pbzq.jpg" width="658"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            ‘올레자르센’(Olezarsen)의 중증 고중성지방혈증(sHTG) 환자 대상 임상 3상 톱라인 결과 (자료=아이오니스 테라퓨틱스)
           </figcaption>
          </figure>
          <div contents-hash="abd2429346a24747dd27a45d3de19b4bbef65ccfb96b52cd56f14f5a23e03c7e" dmcf-pid="8T9NE5dzrB" dmcf-ptype="general">
           이번 톱라인 결과에 따르면 올레자르센은 공복 중성지방을 위약 대비 최대 72%까지 통계적으로 유의하게 감소시키며(p&lt;0.0001) 1차평가지표를 충족시켰다. 2차평가지표인 급성 췌장염 사건은 85% 감소시킨 것(p=0.0002)으로 나타났다.
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          <p contents-hash="b46a1cd83dc2f4ee7b6649a0c9d70126b067f4e7379e069066916ba91617d580" dmcf-pid="6y2jD1Jqwq" dmcf-ptype="general">특히 급성 췌장염 억제 효과가 시장의 주목을 받았다. 2일 아이오니스의 주가는 전일 대비 14.86달러(34.84%) 급등한 57.49달러(8만500원)에 거래를 마쳤다. 장 중 한 때 57.92달러까지 오르며 52주 최고가를 기록했다. 최근 1년간 아이오니스 주가는 40달러선을 돌파한 적이 없다는 점에서 이례적인 상승세다.</p>
          <p contents-hash="a99ad3718b449a79d3247b7b8c599cddc1a668d7404f9c1895e777c695aa318f" dmcf-pid="PWVAwtiBIz" dmcf-ptype="general">샘 치미카스(Sam Tsimikas) 아이오니스 글로벌 심혈관 개발 수석 부사장은 “이는 획기적인 데이터”라며 “올레자르센은 sHTG 치료에서 급성 췌장염 사건을 유의하게 줄인 최초의 치료제”라고 강조했다. 브렛 모니아(Brett Monia) 아이오니스 최고경영자(CEO)는 “이번 결과는 sHTG 환자들의 치료 표준을 새롭게 정의할 수 있는 잠재력을 보여준다”고 말했다.</p>
          <p contents-hash="939e0c8a41c98a1fe3f9e52a226897e97bdb82a3758fa2eb57a1a6bdc0ae5bbc" dmcf-pid="QYfcrFnbm7" dmcf-ptype="general">아이오니스는 이번 임상 결과를 발판 삼아 올레자르센의 적응증을 sHTG로 확장할 수 있게 됐다. 이오니스는 연말까지 FDA에 추가승인신청서(sNDA)를 제출할 계획이다. 세부 데이터는 향후 의학 학회에서 발표할 예정이다.</p>
          <p contents-hash="6aa2201f3b0690f92854fb450ddd9d22c1d1ca7185750fb64f75481a02a60409" dmcf-pid="xG4km3LKIu" dmcf-ptype="general"><strong>잇단 RNA 신약 적응증 확장…에스티팜 매출 성장 촉매</strong></p>
          <p contents-hash="b2e6dddac915fca80b3fd747982ac0e932de49de4c544ba9bde345161bb85d5e" dmcf-pid="yeh7Ka1mwU" dmcf-ptype="general">이같은 소식에 국내 투자자들의 관심은 올레자르센 원료의약품(API)을 생산·공급하는 에스티팜에 쏠렸다. 연매출 7500만~8000만달러(1050억원~1120억원) 수준으로 예상됐던 올레자르센이 이번 적응증 확대를 통해 내년부터 매출이 급증할 것으로 예상되기 때문이다.</p>
          <p contents-hash="0bf7e218577d8eabc408de9f029fa014620598d3ef8d0fb4db79cab8caa9e523" dmcf-pid="WVkZ3Mvarp" dmcf-ptype="general">고객사의 RNA 치료제가 잇달아 희귀질환을 넘어 대중적인 질환 영역으로 적응증을 확장하고 있다는 점도 에스티팜에 기회로 작용하고 있다. 앞서 고지혈증 치료제 ‘렉비오’는 지난 7월 FDA로부터 단독요법 추가 승인을 받으며 블록버스터 위상을 강화했다. 이에 따라 렉비오의 API를 공급하는 에스티팜의 수혜도 기대되는 상황이다. </p>
          <p contents-hash="efcd1b516385d47a16524dca7e2abe014f0a5afc0ed99b65d0ea766d70265fa0" dmcf-pid="YfE50RTNw0" dmcf-ptype="general">에스티팜은 글로벌 톱3 올리고핵산치료제 CDMO로 다수의 빅파마에 올리고 API를 공급하고 있다. 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide)는 RNA 기반 치료제의 주원료이기 때문에 글로벌 시장에서 RNA 치료제의 위상이 커질수록 에스티팜의 입지도 강화되는 구조다.</p>
          <p contents-hash="1d9424899e33e76db79673d32f503d4c83d48612837868dd326b9b60cc227dc0" dmcf-pid="G4D1peyjE3" dmcf-ptype="general">현재 에스티팜이 API를 공급하고 있을 것으로 추측되는 업체로는 노바티스, 앨나일람(Alnylam), 바이오젠(Biogen), 제론(Geron), 아이오니스 등이 있다. 이 중 아이오니스는 트린골자 외에도 ‘스핀라자’(Spinraza), ‘도니달로센’(Donidalorsen), ‘펠라카르센’(Pelacarsen) 등의 원료를 에스티팜으로부터 공급받는 것으로 추정되는 주요 고객사다.</p>
          <p contents-hash="62cb0c25d8242a1919e5ddece330e8c6614349431a57ba0aa2758f1c567dd389" dmcf-pid="H8wtUdWADF" dmcf-ptype="general">에스티팜은 글로벌 수요 증가 추세에 대비하기 위해 생산능력(Capa) 확대에 나섰다. 에스티팜은 제2 올리고동을 통해 내년까지 Capa를 2배 이상 늘려 글로벌 최고 수준의 올리고 Capa를 확보할 예정이다. 제2 올리고동은 지난 7월부터 생산을 시작했으며, 상업화용 배치(batch) 생산은 내달부터 시작할 예정이다. 이와 함께 수율 개선과 원가 절감을 추진하고 있어 수익성 제고도 기대된다.</p>
          <p contents-hash="9492ed9d19ca31fb6182c4b4763ac4176a9132f43d08909e89c33312c6885777" dmcf-pid="X6rFuJYcDt" dmcf-ptype="general">올 상반기 에스티팜의 누적 수주잔고는 4434억원으로 지난해 말 수주잔고 2320억원 대비 91.1% 급증했다. 수주잔고의 납기 기한은 최대 내년 6월까지인 것을 고려하면 내년 상반기까진 매출로 인식될 전망이다. 실적 성장세가 지속될 것으로 기대되는 대목이다.</p>
          <p contents-hash="850427124237ab4ff86415f615e0bd7dbf7e7a5bc20d32ea1fa265a5c6ee3b28" dmcf-pid="ZPm37iGkI1" dmcf-ptype="general">이지수 다올투자증권 연구원은 “(에스티팜은) 2026년에는 증설 효과의 가동률 증가(램프업), 2027년에는 효소 합성 본격화로 가동률, 수율 개선에 따른 레버리지 본격화가 기대된다”고 내다봤다. 에스티팜 관계자는 “글로벌 제약사들이 RNA 신약 개발에 적극 진출하는 추세”라며 “RNA 치료제 개발 붐은 에스티팜에도 긍정적”이라고 언급했다.</p>
          <p contents-hash="ac14a124c98780aa5bdc23f2087ee813059cfc276c1af05b53943a315d7b8dad" dmcf-pid="5Qs0znHED5" dmcf-ptype="general">김새미 (bird@edaily.co.kr) </p>
         </section> 
        </div> 
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