'가다실 쇼크' 머크, 알테오젠 기술 적용 키트루다SC 美승인 사활

작성일 08-11

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        <div class="article_view" data-translation-body="true" data-tiara-layer="article_body" data-tiara-action-name="본문이미지확대_클릭"> 
         <section dmcf-sid="URprYRFOOU">
          <div contents-hash="27eea88eb25f0438f53f7c8e90e96546c37e84e1dccc98692fdee772072b2ebe" dmcf-pid="ueUmGe3Irp" dmcf-ptype="general">
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            이 기사는 2025년08월06일 08시45분에 <strong>팜이데일리 프리미엄 콘텐츠</strong>로 선공개 되었습니다.
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          <p contents-hash="ff4cffb47b4060f9411d33d1531314a0ee354ad2b316b579dc230557dfa29bc7" dmcf-pid="7izIZiUlw0" dmcf-ptype="general">[이데일리 김승권 기자] 글로벌 빅파마 머크(MSD)가 알테오젠(196170) 기술이 적용된 키트루다 피하제형(SC) 제품의 미국 승인에 사활을 걸고 있다. 머크의 가다실 등 다른 제품 매출 하락세가 가파르기 때문으로 분석된다.</p>
          <p contents-hash="265794809edac8d90a5c10315b0808f0594fa7f969ab3aefa67c4f2d2a90c3c2" dmcf-pid="znqC5nuSs3" dmcf-ptype="general">머크의 기술 개발에 협력한 알테오젠 입장에서도 키트루다SC의 경우 분기당 수천억원의 로열티 수익이 기대된다. 특히 알테오젠의 피하주사 전환 히알루로니다제 ALT-B4 특허의 존속기간이 2039년까지 확보된 점에서 장기간 안정적인 수익 창출도 가능할 전망이다. 증권가도 키트루다SC 판매가 본격화되면 알테오젠의 시가총액이 30조원을 돌파할 수 있다고 보고 있다.</p>
          <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="0cfe95543013fc41e80c1c477ec60231d5070aff665a2a0a6f593533297d3b02" dmcf-pid="qLBh1L7vOF" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="키트루다SC(피하제형 주사) 개발 현황 (자료=알테오젠, 신한투자증권)" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202508/11/Edaily/20250811084641732tgdf.jpg" data-org-width="438" dmcf-mid="09VHzEf5w7" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img1.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202508/11/Edaily/20250811084641732tgdf.jpg" width="658"></p>
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            키트루다SC(피하제형 주사) 개발 현황 (자료=알테오젠, 신한투자증권)
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          </figure>
          <p contents-hash="a7f3b0f0efb8bdd97ff4caac002033dfea977095fdfeacf162df5dcfce1a4cc2" dmcf-pid="BobltozTrt" dmcf-ptype="general"><strong>가다실 급락에 키트루다 의존도 심화…머크 2분기 실적 충격</strong></p>
          <p contents-hash="d8e7c2a94ed3ca6757519458c43fc40e394313b936cf9770231bca9ce313085e" dmcf-pid="bgKSFgqym1" dmcf-ptype="general">머크는 올해 2분기 158억달러(21조9778억원) 규모의 매출을 기록했다고 발표했다. 매출은 전년 동기 대비 2% 감소했다. 성장을 지속하던 머크 입장에서는 다소 의아한 실적이다. 머크는 세계 최대 규모의 매출을 내는 면약항암제 키트루다를 보유하고 있다.</p>
          <p contents-hash="5f2fa6a05c683355e9587c06f2fb1cf79a9e08b68d6cbbea4f1c00c3aea97d4d" dmcf-pid="Ka9v3aBWw5" dmcf-ptype="general">전체 매출 감소의 주요 원인은 인유두종바이러스(HPV) 백신 가다실의 급격한 매출 하락이었다. 가다실의 올해 2분기 매출은 11억2600만달러(1조6000억원)로 지난해 같은 기간 24억8000만달러(3조4500억원)보다 55% 급감했다. 머크는 이같은 매출 감소의 주요 원인으로 중국 내 수요 둔화를 꼽았다. 실제로 중국을 제외해도 일본에서 국가 예방접종 보완 프로그램이 종료되면서 가다실의 수요가 줄어든 점도 영향을 미쳤다고 설명했다.</p>
          <p contents-hash="9d336195f70dc7acfe38ae3f00aa633ce06fccd2ceca8fe11df3bca761bbc0cd" dmcf-pid="9N2T0NbYmZ" dmcf-ptype="general">머크는 위기 상황을 타개하기 위해 2027년까지 연간 30억달러(4조2000억원) 절감을 목표로 하는 대규모 비용절감 프로그램을 발표했다. 이는 가다실 매출 급락과 키트루다의 2028년 특허 만료라는 이중고를 극복하기 위한 필사적인 조치로 해석된다. 실제 머크는 이번 프로그램의 일환으로 전체 인력의 8% 수준인 6000명 가량을 감축할 계획이라고 밝혔다. </p>
          <p contents-hash="5c64242ec40b7bfb09a7340604069feb98833237106be9b6640a35624b14998c" dmcf-pid="2jVypjKGwX" dmcf-ptype="general">구체적으로는 관리직, 영업직, 연구개발직을 축소하고 전 세계 부동산 자산 규모를 줄이며 제조 네트워크를 최적화할 예정이다. 이런 비용절감 움직임은 머크 만의 문제가 아니다. 글로벌 제약·바이오업계 전반에서 나타나고 있다. 일례로 바이엘은 2026년까지 20억유로(3조2000억원)를 절감하기 위해 지난 2년간 직원 수를 1만1000명 이상 감축했다. 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 2027년까지 20억달러(2조8000억원)의 비용 절감을 목표로 하고 있다.</p>
          <p contents-hash="5f85f1598f26ba23624a17c5d9803cb35252846158b73d759dad01a9a3b25c95" dmcf-pid="VAfWUA9HrH" dmcf-ptype="general">머크는 글로벌 관세 대응 차원에서도 미국 내 생산 시설 확대에 나서고 있다. 트럼프 행정부의 의약품 관세 부과 방침에 대비해 노스캐롤라이나에 10억달러(1조4000억원)를 투자한 백신 제조 공장을 개소했다. 머크는 2028년까지 미국에 80억달러(11조원)를 추가 투자할 예정이다. 머크가 써야 할 투자금이 지속적으로 증가하는 것이다. </p>
          <p contents-hash="99df137267adb4ad4abfc4b4d18ac4843b879d6ba61824bacdaa026fdd6258d9" dmcf-pid="fc4Yuc2XEG" dmcf-ptype="general">다행스러운 것은 주력 제품 키트루다가 지속적인 성장세를 보이고 있다는 점이다. 주목할 점은 키트루다가 사상 처음으로 머크 전체 매출의 절반 이상인 50.3%를 차지했다는 것이다. 이는 키트루다에 대한 머크의 의존도를 여실히 보여주고 있다.</p>
          <figure class="figure_frm origin_fig" contents-hash="4243a070f1b961df862edf3258dd70d0028687a0c162d00ffd7b237915dfe243" dmcf-pid="4GAKeGaVIY" dmcf-ptype="figure">
           <p class="link_figure"><img alt="키트루다의 연도별 매출 성장 추이를 보여주는 그래프 (자료=머크, GPT 정리)" class="thumb_g_article" data-org-src="https://t1.daumcdn.net/news/202508/11/Edaily/20250811084643008ulwm.jpg" data-org-width="411" dmcf-mid="pl4ZBw8tmu" dmcf-mtype="image" height="auto" src="https://img3.daumcdn.net/thumb/R658x0.q70/?fname=https://t1.daumcdn.net/news/202508/11/Edaily/20250811084643008ulwm.jpg" width="658"></p>
           <figcaption class="txt_caption default_figure">
            키트루다의 연도별 매출 성장 추이를 보여주는 그래프 (자료=머크, GPT 정리)
           </figcaption>
          </figure>
          <div contents-hash="c92f649b49d0e4372967dab680660ad3537eb08eaba028b25e06bf93fdea023d" dmcf-pid="8Hc9dHNfDW" dmcf-ptype="general">
           <strong>머크에게 키트루다 SC 10월 출시가 중요한 이유</strong>
          </div>
          <p contents-hash="ba53bbc80f7b1c62766e59862637df6b0e63e696490ccc9829ecdcb63f0e26c6" dmcf-pid="6Xk2JXj4Iy" dmcf-ptype="general">머크의 키트루다 피하주사(SC) 제형 출시는 여러 지점에서 중요하다. 키트루다의 물질 특허가 2028년 6월 만료되면서 바이오시밀러 경쟁이 본격화되기 때문이다.</p>
          <p contents-hash="c64ce1dae516376babb16942d2e154583da8276ca2696078ee91be7b24d67ba4" dmcf-pid="PZEViZA8OT" dmcf-ptype="general">키트루다는 현재 글로벌 매출 1위 의약품으로 지난해 295억달러(41조원)의 매출을 기록했다. 이는 2019년 111억달러(15조4500억원)에서 6년 만에 3배 가량 증가한 것이다. 연평균 성장률은 18%에 이른다.</p>
          <p contents-hash="7513e238ba274b3fb18c5c8925f3d1d12ab5906ed6a25250192c10c94543dfaa" dmcf-pid="Q5Dfn5c6Ev" dmcf-ptype="general">머크는 키트루다 SC 제형을 통해 2028년 특허 만료 이후에도 시장 지배력을 유지하려는 전략을 구사하고 있다. SC 제형은 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 투여 시간을 4~5시간에서 2~5분으로 대폭 단축할 수 있어 환자와 의료진 모두에게 편의성을 제공한다.</p>
          <p contents-hash="1e34b0f17a31505fc1fc9f4a4cbd8b72a494247bffa86aee98cbc71f3123df34" dmcf-pid="x1w4L1kPES" dmcf-ptype="general">머크의 IR프레젠테이션에 따르면 키트루다 SC 제형의 미국 식품의약국(FDA) 승인 목표 일정이 오는 9월 23일로 설정돼 있다. 만약 승인될 경우 키트루다 SC제형은 오는 10월 중 미국 시장에 출시될 예정이다. 머크는 키트루다 SC 제형을 통해 정맥주사 제형 시장의 50% 이상을 대체할 계획을 세우고 있는 것으로 알려졌다.</p>
          <p contents-hash="237348e9ba4d770c30aaf8d18df35b64808ed8134ac87bfce08252c6e41b1559" dmcf-pid="yLBh1L7vEl" dmcf-ptype="general">키트루다 SC 제형 개발에는 국내 바이오기업 알테오젠(196170)의 하이브로자임 플랫폼 기술인 ALT-B4가 적용됐다. 이 기술은 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 변경할 수 있다. 알테오젠은 지난 7월 ALT-B4에 대한 미국 물질특허를 등록했다.</p>
          <p contents-hash="1cde689ba896a72c0fee6a40eaf75d6b2a550221d5cc8c6e88d3199592798a27" dmcf-pid="WobltozTmh" dmcf-ptype="general">알테오젠은 키트루다 SC 제형의 상업화에 따라 총 1조3000억원 규모의 마일스톤을 단계별로 수령한다. 이후 알티오젠은 키트루다 SC 제형 판매에 따른 로열티를 받을 수 있다. 바이오업계에서는 알테오젠이 키트루다 SC 제형을 통해 향후 5년간 보수적으로 1조4000억조원, 낙관적으로는 2조2000억원 가량의 수익을 올릴 것으로 전망하고 있다.</p>
          <p contents-hash="40e4c3da41a9374fb58218bda6c9518ca2c2a25eb786818a10b3e51d8ae94ff9" dmcf-pid="YgKSFgqyOC" dmcf-ptype="general">키트루다의 특허 만료에 대비해 현재 최소 14개 이상의 바이오시밀러가 글로벌 임상 단계에 진입해 있다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 임상 3상을 진행 하고 있다. 셀트리온도 키트루다 바이오시밀러 개발에 착수한 것으로 알려졌다. </p>
          <p contents-hash="b220d0e69cac96346694dff356e9abb6989244a30043774ed0851a7acbdd49d4" dmcf-pid="Ga9v3aBWmI" dmcf-ptype="general">머크 입장에서는 키트루다 SC 제형을 통해 바이오시밀러와의 차별화를 도모하고 특허 만료 후에도 제형 특허를 통해 독점권을 연장할 수 있는 전략적 장점을 확보하려는 것이다. 특히 키트루다 SC 제형은 기존 정맥주사 제형과 달리 새로운 특허로 보호받을 수 있다. 키트루다 SC 제형은 2040년까지 독점 판매가 가능할 것으로 예상된다.</p>
          <p contents-hash="38f1606efc152635934bcc18e61486c6a7e81b7df6ee2d4223a785cca41accd5" dmcf-pid="HN2T0NbYsO" dmcf-ptype="general">알테오젠의 경우 이번 키트루다 SC 제형 승인이 알테오젠 역사상 최대 규모의 수익 창출 기회가 될 전망이다. 키트루다가 연간 40조원이 넘는 매출을 기록하는 블록버스터 의약품인 만큼 SC 제형의 성공적인 시장 진입은 알테오젠에게 지속적이고 안정적인 로열티 수익을 제공할 것으로 기대된다.</p>
          <p contents-hash="f158342f556534035fce6eb256e6297077e2b93b1841ceb294cb8b1d4279a40c" dmcf-pid="XwQZBw8tDs" dmcf-ptype="general">알테오젠 관계자는 “머크가 알테오젠의 SC 제형 기술에 대해 확신을 갖고 있다”며 “글로벌 시장에서도 키트루다 SC제형 출시에 대한 우려는 없다”고 강조했다.</p>
          <p contents-hash="cb2efa3bd936e082d018a89a882063dcd94f26555420b5b1916fa4f6509b7176" dmcf-pid="Zrx5br6Fmm" dmcf-ptype="general">김승권 (peace@edaily.co.kr) </p>
         </section> 
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